myoma.tatarov.ru – уникальный проект, посвященный вопросам миомы матки


Ригевидон

этинилэстрадиол, левоноргестрел

Монофазный комбинированный оральный контрацептив

Форма выпуска: таблетки

Состав: в 1 таблетке содержится:

этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 150 мкг

Прочие ингредиенты: Ригевидон кремний коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, тальк, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, лактозы моногидрат.

Упаковка: 21 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 30 мкг+150 мкг: 21 шт. в конв., 3 конв. - П №012676/01-2001 13.02.01

Фармакологическое действие Ригевидона

Монофазный пероральный контрацептивный препарат, содержащий комбинацию эстрогена и гестагена.
Механизм действия осуществляется, прежде всего, путем торможения овуляции за счет предупреждения выделения фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, а также путем изменения вязкости секрета шейки матки.

Фармакокинетика

Всасывание
Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч) из ЖКТ.
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Cmax в плазме достигается через 1-1.5 ч.
При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом может иметь место зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме.

Распределение
Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм
Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень.
Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, метаболизируется в печени и кишечнике.
Метаболиты этинилэстрадиола, растворимые в воде производные после сульфатной и глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Выведение
T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). T1/2 этинилэстрадиола составляет приблизительно 26 ч.

Показания к применению ригевидона

– пероральная контрацепция;
– функциональные расстройства менструального цикла.

Режим дозирования

С целью контрацепции Ригевидон назначают по 1 таб./сут, начиная с 1-го или 5-го дня менструального цикла, в одно и тоже время дня, по возможности вечером. Препарат принимают ежедневно, в течение 21 дня, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение.
Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.
При переходе к Ригевидону от другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема.

Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.
После аборта прием препарата рекомендуется начать в тот же или на следующий день после операции.

После родов прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла.
Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинается уже при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждения преждевременной овуляции может не произойти, поэтому в первые 2 недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной, следовательно, дополнительно следует использовать другой (негормональный) метод контрацепции.

Если женщина не приняла Ригевидон в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Спустя 36 ч после приема последней таблетки контрацепция может считаться надежной. Однако во избежание преждевременного кровотечения прием препарата необходимо продолжать за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ток) из уже начатой упаковки.
В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (за исключением методов измерения температуры и "календарного").
В лечебных целях дозу Ригевидона и схему применения подбирают индивидуально.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гепатит, заболевания желчного пузыря, желтуха.
Со стороны ЦНС: головная боль, повышенная утомляемость, подавленное настроение.
Со стороны эндокринной системы: напряженность молочных желез, изменение массы тела и либидо.
Со стороны половой системы: межменструальные кровотечения, изменение влагалищной секреции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, выпадение волос, при длительном приеме - хлоазма.
Прочие: повышение уровня триглицеридов в плазме крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, микоз влагалища.
Препарат обычно хорошо переносится.

Противопоказания к применению ригевидона

– тяжелые заболевания печени;
– врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
– желчнокаменная болезнь;
– холецистит;
– хронический колит;
– наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения;
– тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
– опухоли печени;
– злокачественные опухоли (особенно рак молочных желез или эндометрия);
– нарушения липидного обмена;
– тяжелые формы артериальной гипертензии;
– тяжелые формы сахарного диабета;
– эндокринные заболевания;
– серповидно-клеточная анемия;
– хроническая гемолитическая анемия;
– влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
– мигрень;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– отосклероз (усугубленный в процессе предыдущих беременностей);
– идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
– тяжелый кожный зуд беременных;
– герпес беременных;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (измерение АД, определение уровня глюкозы в крови, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.

Для женщин, в семейном анамнезе которых отмечались тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Ригевидона не допускается.

С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, доброкачественных опухолях матки, эндометриозе или мастопатии.

В некоторых случаях при приеме Ригевидона отмечается дискомфорт при ношении контактных линз.
Во время приема Ригевидона требуется медицинский контроль не реже, чем каждые 6 мес.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес. после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функции печени.

При длительном применении половых гормонов в отдельных случаях отмечалось развитие доброкачественных, в единичных случаях - злокачественных опухолей печени. При острых болях в животе или в случае кровотечения должно быть исключено наличие гепатоцеллюлярной аденомы.
При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При отсутствии кровотечения продолжение приема допускается только после исключения беременности.
При нарушениях функции печени следует контролировать ее функцию каждые 2-3 мес.

При появлении межменструальных кровотечений необходимо продолжать прием Ригевидона, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения какой-либо патологии внутренних органов.
При рвоте или диареи прием препарата следует продолжать, но рекомендуется применять дополнительно другой, негормональный метод контрацепции.

У женщин, принимающих пероральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, может увеличиться вероятность развития тромбоэмболий и тромбозов различной локализации. Этот риск повышается с возрастом, главным образом, у курящих. В связи с этим, женщинам старше 30 лет, принимающим пероральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения.
При одновременном применении Ригевидона с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может возникнуть необходимость определения протромбинового времени и изменения дозы антикоагулянта.
Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата следует прекратить.

Применение препарата следует прекратить в следующих случаях:
– впервые возникшая или усиливающаяся мигренеподобная или непривычно сильно выраженная головная боль;
– острое ухудшение остроты зрения и других сенсорных дисфункций;
– подозрение на тромбоз или инфаркт;
– резкое повышение АД;
– развитие желтухи или гепатита без желтухи;
– возникновение генерализованного зуда;
– учащение эпилептических припадков;
– планируемая операция (за 6 недель до операции);
– длительная иммобилизация;
– беременность.

Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.
Симптомы: при случайной передозировке возможны тошнота, кровотечения после отмены препарата.
Лечение: промывание желудка, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Антидота нет.

Лекарственное взаимодействие ригевидона

При одновременном применении Ригевидона с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклином, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном отмечается уменьшение контрацептивного действия, поэтому рекомендуется применять дополнительно негормональные методы контрацепции.
При одновременном применении Ригевидона с бромокриптином отмечается взаимное снижение эффективности.

При одновременном применении Ригевидона с препаратами, обладающими возможным гепатотоксическим действием, прежде всего с дантроленом, увеличивается риск развития гепатотоксичности (особенно у женщин старше 35 лет).
При одновременном применении Ригевидона с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно повышение или понижение уровня глюкозы в крови, поэтому может возникнуть необходимость в коррекции их дозы.

Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном применении Ригевидона с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами возможно увеличение их биодоступности и в связи с этим токсичности.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

 

Владельцы регистрационного удостоверения и производители:

Ригевидон (RIGEVIDON) - GEDEON RICHTER

Литература

1. Справочник ВИДАЛЬ-2017. 23-е изд., перераб., испр. и доп., — М.: Видаль Рус, 2017. — 1238 с.

2. Машковский М.Д. Лекарственные средсва / М.Д. Машковский. — 16-е изд., перераб., испр. и доп.— М.: Новая волна: Издатель Умеренков, 2017.— 1216 с.

3. Белоусов Ю.Б. Клиническая фармакология. Национальное руководство / Ю.Б. Белоусов, В.Г. Кукес, В.К. Лепахин, В.И. Петров. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. —976 с.

4. Бороян Р.Г. Клиническая фармакология для акушеров-гинекологов / Р.Г. Бороян.— М.: Практическая Медицина, 2008. —169 с.

5. Вихляева Е.М. Руководство по эндокринной гинекологии / Е.М.Вихляева. — М.: МИА, 2006. —784 с.

6. Прилепская В.Н. Гормональная контрацепция. Клинические лекции / В.Н. Прилепская. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. —256 с.

7. Сметник В.П. Эстрогены / В.П. Сметник.— М.: Практическая Медицина, 2012. —176 с.

8. Манухин И.Б. Гинекологическая эндокринология. Клинические лекции / И. Б. Манухин, Л. Г. Тумилович, М. А. Геворкян, Е. И. Манухина — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. —304 с.